כל מה שאתה צריך לדעת על חששות קרישת החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון

בנוסף, מה נחקר, מדוע הופיעו קרישים בניסויים, האם זה קשור לבעיות של AstraZeneca ומה קורה אחר כך.

קופסאות של חיסוני ג'ונסון וג'ונסן / יאנסן (Szilard Koszticsak / MTI דרך AP)

כיסוי COVID-19 הוא תדרוך יומי של פוינטר של רעיונות לסיפורים על נגיף הקורונה ונושאים בזמן אחר לעיתונאים, שנכתב על ידי הפקולטה הבכירה אל טומפקינס. הירשם כאן כדי לקבל את זה לתיבת הדואר הנכנס שלך בכל בוקר של ימי חול.

עיתונאים צריכים לשמור על כמה נקודות מפתח בראש שלהם כשהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן מתכנסים היום כדי להבין עד כמה אנחנו צריכים להיות מודאגים לגבי שישה מקרים של חולים שנטלו את חיסון ה-COVID-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון ופיתחו קרישי דם רציניים. זה שישה מקרים מתוך 6.8 מיליון מנות שניתנו עד היום. במילים אחרות, אחד למיליון אנשים. זה נדיר.

אבל זה חשש רציני. מתוך שש נשים אלו, אחת מתה ואחת מאושפזת כעת.

היום, ה-CDC יכנס ישיבה של הוועדה המייעצת לנוהלי חיסונים. בשלב הבא, ה-FDA יסקור את הניתוח של ה-CDC. אז ההפסקה יכולה להימשך מעבר להיום.

ג'ונסון אנד ג'ונסון גם עיכבו את השקתו באירופה, מה שתהיה לה השפעה חמורה יותר שם מכיוון שמדינות אירופה כבר מתמודדות עם מחסור בחיסונים.

מפתח כעת הוא לצמצם את החקירה כדי לראות אילו אוכלוסיות עשויות להיות בסיכון גבוה יותר; למשל, אנשים דמוגרפיים שונים או אנשים שיש להם תנאים בסיסיים.

כל ששת המקרים התרחשו בקרב נשים בין הגילאים 18 עד 48, והתסמינים התרחשו שישה עד 13 ימים לאחר החיסון, על פי הצהרה משותפת ביום שלישי של ד'ר אן שוכאט, סגנית המנהלת הראשית של ה-CDC, וד'ר פיטר מרקס. מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים של מינהל המזון והתרופות.

התסמינים כולם התרחשו תוך שלושה שבועות עם ממוצע של תשעה ימים לאחר החיסונים. סימפטום נפוץ של חולים שפיתחו קרישי דם היה כאבי ראש, שרופאים אמרו שהם חוששים שיגרמו לחששות נרחבים של כל מחוסן שיש לו כאב ראש. ד'ר מרקס אמר שהוא יהיה ערני יותר לחולים שדיווחו על כאבי ראש עזים, ספירת טסיות נמוכה וכאבים חדים בבטן.

ד'ר מרקס אומר ש'ייתכן שנלמד על מקרים נוספים'. הוא גם אמר שעדיין אין קשר ידוע בין הקרישים למניעת הריון מכיוון שכל המקרים מעורבים בנשים בגיל הפוריות.

ה-CDC וה-FDA הורו על 'הפסקה' אך לא 'עצירה' לשימוש בחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון. זה אומר שרופאים עדיין יכולים להשתמש בחיסון אם הם יקבעו מכל סיבה שהוא הכי טוב לחולה. ד'ר מרקס אומר ש'השהייה הזמנית הזו' 'בתקווה שלא תשפיע' על המטרות של הנשיא ג'ו ביידן לחיסון המדינה.

ד'ר ג'נט וודקוק, ממלאת מקום הנציבה של ה-FDA, אומרת שה-FDA מחויב לחיסונים ולבטיחות החולה בו זמנית. 'המסר לחולים', אמרה, '... ימשיך להיות לקבל חיסונים שזמינים עבורם כי הסיכונים מהמגיפה הם משמעותיים'.

תמונה זו ליוותה שיחה עם ה-FDA לאחר שה-CDC וה-FDA אמרו ביום שלישי, 13 באפריל, 2021, היא חוקרת קרישים והפחתת ספירת הטסיות בשש נשים, ימים לאחר קבלת החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון. בשיחה היו ד'ר פיטר מרקס, מנהל מרכז ה-FDA להערכה ומחקר ביולוגיים, נציבת ה-FDA בפועל ד'ר ג'נט וודקוק וסגנית מנהל ה-CDC ד'ר אן שוכאט. (FDA דרך AP)

המקרים הנדירים מאוד הנבדקים כוללים קרישי דם בשילוב עם רמות נמוכות של טסיות דם המתרחשות תוך שבועיים מהחיסון.

התסמינים כוללים:

• קוצר נשימה
• כאב בחזה
• נפיחות ברגל
• כאבי בטן (בטן) מתמשכים
• תסמינים נוירולוגיים, כולל כאבי ראש חזקים ומתמשכים או טשטוש ראייה
• כתמי דם זעירים מתחת לעור מעבר לאתר ההזרקה

המילים הרפואיות המשמשות לתיאור מצב קריש הדם הן פקקת, לרבות פקקת ורידי סינוס מוחי, פקקת ורידים splanchnic ופקקת עורקים.

זה עשוי להיות שימושי להזכיר לעצמך את שיעור הביולוגיה שלך בתיכון.

ורידים מובילים דם מהגוף בחזרה אל הלב. העורקים נושאים דם עשיר בחמצן הרחק מהלב אל הגוף. פקקת ורידי פירושה קריש דם המופנה חזרה ללב ופקקת עורקים היא קריש דם העובר מהלב לחלקים אחרים בגוף, כולל איברים מרכזיים.

עם זאת, הנה מה שה-CDC וה-FDA מודאגים ממנו.

פקקת: זוהי קרישה מקומית או קרישה של הדם בחלק ממערכת הדם.

פקקת סינוס ורידי מוחי: כפי שאתה יכול לדמיין, זה קשור למוח ולסינוסים שלך. ג'ונס הופקינס מסביר , 'פקקת ורידי סינוס מוחי (CVST) היא נוכחות של קריש דם בסינוסים הוורידים הדורליים, המנקזים דם מהמוח. התסמינים עשויים לכלול כאבי ראש, ראייה לא תקינה, כל אחד מהתסמינים של שבץ מוחי כגון חולשת הפנים והגפיים בצד אחד של הגוף, והתקפים'.

פקקת ורידים ספלאנצ'ניים: המצב הזה מחובר יותר לכאבי בטן. הוורידים המזנטריים, הטחולים או השערים מספקים דם לכבד. חוקרים אומרים שאתה יכול לצפות למצוא מצב זה בערך אחד עד ארבעה מקרים למיליון אנשים. זה חשוב, כי מתוך 7 מיליון אנשים שחוסנו, אתה יכול בקלות לצפות למצוא יותר מששת המקרים שהופיעו עם בעיות קרישה שלא היו קשורות לחיסון.

פקקת עורקים: זה בדיוק מה שזה נשמע, קריש בעורק . סוג זה של קריש גורם לחסימת זרימת הדם ללב או למוח והתסמינים כוללים כאבים בחזה.

טכנאי מעבדה מסתכל על מסך מחשב במהלך מחקר על COVID-19 בחברת הבת של ג'ונסון אנד ג'ונסון, Janssen Pharmaceutical בבארה, בלגיה, יום רביעי, 17 ביוני, 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

זה עשוי להפתיע אותך לדעת שג'ונסון אנד ג'ונסון אכן קיבלו כמה נתונים על אירועי תסחיף ופקקת במהלך ניסויי התרופות. אבל הנתונים האלה לא הוכיחו הרבה.

בניסויים, שכללו עשרות אלפי מתנדבים (שימו לב שזה לא כולל את כמעט 7 מיליון שקיבלו את החיסונים מאז), 25 אנשים חוו בעיית קרישה. אבל, ושימו לב לכך, 15 מהאנשים שסבלו מהבעיה בזמן שהשתתפו בניסוי קיבלו את החיסון בפועל בעוד ש-10 קיבלו פלצבו. זה מדגיש את העובדה שקרישת דם מופיעה בחיי היומיום ותוצאות אלו לא הקימו קשר סיבתי. ( עבור לעמוד 7 של הקישור הזה כדי לראות את ההפניה שהזכרתי זה עתה. אתה יכול ללכת לדפים 46-47 כדי לקבל את הפרטים הדמוגרפיים מהאנשים שסבלו מבעיות קרישה במהלך המשפט. מעט מאוד מהן מתאימות לדמוגרפיה הנשית הצעירה המדוברת כעת.)

ה-CDC מודאג במיוחד מהטיפול בקרישי דם שעלולים להיות קשורים לחיסון. במילים אחרות, האם הקרישים הללו שונים בדרך כלשהי?

ד'ר מרקס אמר במסיבת העיתונאים של יום שלישי:

הבעיה כאן עם סוגים אלה של קרישי דם היא שאם נותנים את הטיפולים הסטנדרטיים שאנו כרופאים למדנו לתת לקרישי דם, אפשר למעשה לגרום לנזק אדיר או שהתוצאה עלולה להיות קטלנית.

צריך לוודא שהספקים מודעים לכך שאם הם רואים אנשים עם טסיות דם נמוכות, או אם הם רואים אנשים שיש להם קרישי דם, הם צריכים לברר לגבי ההיסטוריה של החיסון האחרון, ואז לפעול בהתאם.

תן לי להתעמק בזה רק קצת. אחת הסיבות להפסקה, הדגישו גורמי הבריאות, היא להתריע בפני הרופאים שהדרך המקובלת לטיפול בקרישי דם עלולה להחמיר את המצב אם הקריש נגרם מחיסון. בדרך כלל, הטיפול הראשון של רופא בקרישיות הוא התרופה הפרין, אך ייתכן שזו לא דרך הפעולה הטובה ביותר למצב הקשור לחיסון.

סיבה שנייה להפסקה היא לנסות לקבל תשובה מדוע כמעט כל המקרים בארה'ב ובאירופה מעורבים בנשים מתחת לגיל 50. האם לחולים עם CVST יש משהו אחר במשותף, כולל מצב בריאותי בסיסי?

אחות מחזיקה בבקבוקונים של חיסון AstraZeneca נגד COVID-19 במהלך קמפיין חיסונים בזירה המקורה WiZink במדריד, ספרד, יום שישי, 9 באפריל, 2021. (צילום AP/Manu Fernandez)

בימים הקרובים תשמעו מומחים רפואיים מדברים על משהו שנקרא 'אפקט כיתתי'. בכך הם מתכוונים לסיווג של חיסונים המיוצרים בצורה דומה.

חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון הוא חיסון וקטור אדנוווירוס - אותו סוג כמו החיסון של AstraZeneca, שגם הוא בבדיקה לבעיות דומות. לפחות 222 מקרי חשד לקרישת דם דווחו בקרב 34 מיליון האנשים שקיבלו את החיסון, לפי להגיש תלונה בכתב העת Science.

חיסון AstraZeneca אינו מאושר לשימוש בארצות הברית אך נמצא בשימוש נרחב באירופה.

חוקרים אירופאים חוקרים דיווחי קרישה במשך שבועות. זה אחד מה חקירות מפורטות מנורבגיה שהיו מעורבים חמישה עובדי שירותי בריאות, כולל ארבע נשים, שאחת מהן נפטרה. כולם קיבלו את חיסון AstraZeneca, אך אין הוכחה ישירה לכך שהחיסון גרם לבעיות הקרישה.

במסיבת העיתונאים של יום שלישי בבוקר, ד'ר מרקס לא התייחס אם יש כאן 'אפקט מעמדי' אבל אמר את מה שכולם חשבו: 'אני חושב שזה ברור לנו כבר שמה שאנחנו רואים עם ( החיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון) נראה דומה מאוד למה שנראה עם חיסון AstraZeneca.'

ה-CDC מסביר, 'חיסונים וקטוריים ויראליים משתמשים בגרסה שונה של וירוס אחר (הווקטור) כדי לספק הוראות חשובות לתאים שלנו.'

ה-CDC מסביר את התהליך בן שלושה חלקים שחיסונים וקטוריים עוברים לייצור נוגדנים בגוף שלך:

1. ראשית, הווקטור (לא הנגיף שגורם ל-COVID-19, אלא וירוס אחר ולא מזיק) ייכנס לתא בגופנו ולאחר מכן ישתמש במכונות התא כדי לייצר חלק לא מזיק מהנגיף שגורם ל-COVID-19. חלק זה ידוע כחלבון ספייק והוא נמצא רק על פני השטח של הנגיף שגורם ל-COVID-19.
2. לאחר מכן, התא מציג את חלבון הספייק על פניו, ומערכת החיסון שלנו מזהה שהוא לא שייך לשם. זה גורם למערכת החיסון שלנו להתחיל לייצר נוגדנים ולהפעיל תאי חיסון אחרים כדי להדוף את מה שהיא חושבת שהוא זיהום.
3. בסופו של התהליך, הגוף שלנו למד כיצד להגן עלינו מפני הידבקות עתידית בנגיף הגורם ל-COVID-19. היתרון הוא שאנו מקבלים את ההגנה הזו מחיסון, מבלי שנצטרך להסתכן בהשלכות החמורות של לחלות ב-COVID-19. כל אי נוחות זמנית שחווית לאחר קבלת החיסון היא חלק טבעי מהתהליך ומהווה אינדיקציה לכך שהחיסון פועל.

(CDC)

יש עוד שתי נקודות חשובות. חיסונים וקטוריים אינם מחדירים את נגיף ה-COVID-19 למערכת שלך והם אינם משפיעים על ה-DNA של המטופל, שניהם הפכו שמועות נפוצות ברשתות החברתיות.

החיסונים שאינם מושפעים מהשהייה זו מיוצרים על ידי Moderna ו-Pfizer והם כוללים טכנולוגיית mRNA, שהיא שונה בתכלית. החיסון הרוסי, ספוטניק V , הוא גם חיסון וקטור. שווה לעקוב ולראות אם רשויות הרפואה הרוסיות נוקטות צעדי זהירות כלשהם.

גם פייזר וגם מודרנה הכריז ביום שלישי שהם יגבירו את הייצור שלהם ויוכלו לענות על צורכי החיסונים של אמריקה גם בלי ג'ונסון אנד ג'ונסון, אם זה מגיע לזה.

היום אחר הצהריים, הוועדה המייעצת של ה-CDC לנוהלי חיסונים תבדוק את הנתונים ויכולה להציע מספר הצעות, כולל:

• הפסק להשתמש בחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון
• המשך להשתמש בחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון אך הטלת הגבלות על מי צריך לקבל אותו, וזה מה שעשו כמה מדינות באירופה
• המשך שימוש בלתי מוגבל בחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון על ידי הצהרה שהוא בטוח

מינהל המזון והתרופות ייקח בחשבון את המלצות הפאנל ויקבע את הצעדים הבאים.

אני אוהב מה ד'ר קרלוס דל ריו אמר ל-CNN :

אז מה שזה אומר לאנשים בנקודת הזמן הזו זה שאני חושב שסביר להניח שתהיה בסדר. … אל תתחרפן. הייתי ממשיך בחיי, אבל אהיה מאוד מותאם לגוף שלי. אם אני מפתח קוצר נשימה, אם אני מפתח כאבים ברגליים, אם אני מפתח כאב ראש, ואני בטווח של שבועיים עד שלושה לאחר שקיבלתי את החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון, אודיע מיד לרופא.

ד'ר ליאנה וון, שאתה רואה בטלוויזיה בכבלים לעתים קרובות למדי, אומר שההפסקה הזו יכולה להוכיח את הציבור כמרגיעה אם זה מוצג כשקוף זהירות כדי לוודא שהחיסונים בטוחים. ד'ר וון כותב:

בינתיים, זה מה שאני אומר למטופלים שלי - ולעצמי: השכיחות של CVST נמוכה ביותר. אנשים שנמצאים בטווח של שלושה שבועות מיום שקיבלו את החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון צריכים להתקשר לרופא שלהם אם יש להם כאב ראש חמור, קוצר נשימה, כאבי בטן או נפיחות ברגל או זרוע חד-צדדית.

אלו שקיבלו את חיסוני פייזר או מודרניה לא צריכים להיות מודאגים, ומי שעדיין לא חוסן צריך עדיין להירשם להתחסן בהקדם האפשרי. הדבר החשוב ביותר הוא שקוביד-19 הוא איום בריאותי גדול שגובה מאות חיים מדי יום בארצות הברית, והחיסונים שנבדקו בקפידה וביסודיות שיש לנו נותרו הדרך הטובה והיחידה שלנו לצאת מהמגיפה.

נחזור מחר עם מהדורה חדשה של כיסוי COVID-19. אתה מנוי? הירשם כאן כדי לקבל אותו ישירות לתיבת הדואר הנכנס שלך.