5 דברים שכדאי לדעת על פלזמת דם להחלמה כטיפול פוטנציאלי ל-COVID-19

ה-FDA במעקב מהיר לשימוש חירום בפלזמה להחלמה לטיפול ב-COVID-19. הנה מה זה ואתה צריך לדעת.

רופא מחזיק בתרומת פלזמה להחלמה מחולה COVID-19 שהחלים בבית החולים ארנולפו אריאס מדריד, בפנמה סיטי. (צילום AP/ארנולפו פרנקו)

• מינהל המזון והתרופות הודיע ​​ב-23 באוגוסט שהעניק הרשאה במסלול מהיר לשימוש חירום בפלזמה הבראה כטיפול בחולי COVID-19 מאושפזים.
• זה לא רעיון טיפול חדש. עירוי של נוגדנים באמצעות פלזמה שימש כטיפול במחלות אחרות, כגון כלבת.
• 'אישור שימוש חירום' זה עורר זעקה מצד מדענים ורופאים, שאמרו שההחלטה אינה נתמכת בראיות קליניות מתאימות וביקרו את ה-FDA על מה שרבים תפסו ככניעה ללחץ פוליטי.

הנשיא דונלד טראמפ אמר השבוע לעם האמריקני שפלזמה להחלמה היא טיפול חדש פוטנציאלי ל-COVID-19. הודעתו באה בעקבות החלטת מינהל המזון והתרופות ב-23 באוגוסט להעניק הרשאה במסלול מהיר לשימוש חירום שלה כטיפול בחולי COVID-19 מאושפזים.

'אישור שימוש חירום' זה עורר זעקה מצד מדענים ורופאים, שאמרו שההחלטה אינה נתמכת בראיות קליניות מתאימות וביקרו את ה-FDA על מה שרבים תפסו ככניעה ללחץ פוליטי.

עם כל החדשות שמסתובבות סביב פלזמה מחלימה, חשבנו שנחלק את זה בשבילך.

'הבראה' מתייחס להחלמה ממחלה. ופלזמה היא החלק הצהבהב והנוזלי של הדם שבו תאי הדם תלויים.

כאשר מישהו נדבק בנגיף, הגוף מייצר נוגדנים כדי להדוף את החלקיקים הנגיפים. היכנס ל-COVID-19. אם אדם שהחלים מנגיף זה תורם את הפלזמה שלו, מדענים יכולים לבודד את הנוגדנים מהפלזמה ולתת אותו לחולים שנמצאים עדיין בשלבים המוקדמים של הזיהום שלהם ב-COVID-19. עירוי זה, בתיאוריה, אמור לעזור לאנשים להדוף את הנגיף בזמן שהגוף שלהם מדביק את הפער ויוצר אספקה ​​משלו של נוגדנים.

זה לא מושג חדש. עירוי של נוגדנים באמצעות פלזמה שימש כטיפול לסוגים אחרים של מחלות, כגון כלבת.

שימוש חירום של ה-FDA הרשאה מאפשר לחברות ולספקי רפואה לפרוס טיפולים או מוצרים רפואיים לא מאושרים בעת משבר. ה אמר ה-FDA ספקי שירותי בריאות יהיו מורשים להפיץ פלזמת הבראה של COVID-19 לטיפול בחולים חשודים או מאושרים עם COVID-19 בזמן שהם בבית החולים.

לפני האישור, קצת למעלה חוקרים וקלינאים במכוני הבריאות הלאומיים הרגישו שאין מספיק ראיות מדעיות כדי לתמוך בדחיפה של הטיפול קדימה.

'ניסוי בקרת פלצבו אקראי הוא תקן הזהב', אמר ד'ר הווארד קו , שהיה עוזר מזכיר במחלקת הבריאות ושירותי אנוש מ-2009 עד 2014 תחת הנשיא ברק אובמה. 'אם אין לך את הסטנדרט הזה ואין לך ראיות ממחקר איכותי או [ניסוי אקראי מבוקר], אתה נשאר עם מדע וטיפולים לא אופטימליים בטווח הארוך שאולי לא יוכיחו שהם עובדים.'

קו אמר גם כי עבור טיפולי COVID-19 אחרים, כולל התרופה remdesivir, א ניסוי קליני אקראי נעשה לפני שה-FDA אישר את זה לשימוש חירום.

כאשר אישור החירום לפלזמה הבראה היה הכריז , פקידי HHS הצביעו על ממצאים מא ניתוח ראשוני של Mayo Clinic בתור הרציונל. הניתוח לא נבדק על ידי מדענים ורופאים אחרים.

החשדות למניע פוליטי מאחורי ההחלטה התגברו מכיוון שהאישור הגיע יום אחד לפני תחילת הוועידה הלאומית הרפובליקנית.

'העיתוי מעלה כל כך הרבה שאלות', אמר קו, גם פרופסור לעיסוק במנהיגות בבריאות הציבור באוניברסיטת הרווארד. 'אני חושב שההודעה הזו מזעזעת את אמון הקהילה הרפואית בקפדנות של תהליך קבלת ההחלטות של ה-FDA.'

חֶברְמַן צייץ בטוויטר רק יום לפני פעולת ה-FDA, 'המצב העמוק, או מי שזה לא יהיה, ב-FDA מקשה מאוד על חברות התרופות לגרום לאנשים לבדוק את החיסונים והתרופות. ברור שהם מקווים לדחות את התשובה עד לאחר ה-3 בנובמבר. חייבים להתמקד במהירות ובהצלת חיים!'

סקוט גוטליב, לשעבר נציב ה-FDA בממשל טראמפ, הציע את הסכמתו ציוץ ביום שאחרי ההודעה: 'פלזמה עשויה לספק תועלת, והיא עשויה להיות משמעותית עבור חולים מסוימים, אך אנו זקוקים לעוד ראיות כדי להוכיח זאת. הנתונים שהיו בידי ה-FDA תומכים באישור לשימוש חירום, שבו התקן 'אולי להיות יעיל' אבל אנחנו צריכים מחקרים טובים יותר כדי לאשר ממצאים ראשוניים'.

מרפאת Mayo ניתחה תוצאות של חולים שקיבלו מינון נמוך של פלזמה ושל אלה שקיבלו מינון גבוה. לאלו שקיבלו את המינון הגבוה היה שיעור תמותה נמוך יותר של שבעה ימים (8.9%) בהשוואה לשיעור התמותה של שבעה ימים של אלו שקיבלו מינון נמוך (13.7%).

ד'ר. אדם גפני , רופא לטיפול נמרץ ומדריך לרפואה בבית הספר לרפואה בהרווארד, אמר שני המשתנים הללו שימשו לחישוב מה שמכונה 'הפחתת סיכון יחסי', או את ההפרש באחוזים בין הסיכון של שתי תוצאות טיפול שונות. במקרה זה, הפחתת הסיכון בין המינון הגבוה למינון הנמוך של פלזמה היא 35%.

זה המספר שהן הציג שווא.

'רבים מכם יודעים שהייתי רופא סרטן לפני שהפכתי לנציב ה-FDA, ושיפור של 35% בהישרדות הוא יתרון קליני די משמעותי', אמר האן. 'מה שזה אומר הוא - ואם הנתונים ימשיכו להתפשט - 100 אנשים חולים ב-COVID-19, 35 היו ניצלים בגלל מתן פלזמה.'

אבל, זו הייתה אמירה לא נכונה. האן בלבל סיכון יחסי עם סיכון מוחלט, שכן רבים מחברי הארגון הקהילה הרפואית ציינה מאוחר יותר . הפחתת סיכון מוחלטת מתייחסת למספר האנשים שחוו תמותה מופחתת מטיפול בהשוואה לשאר האוכלוסיה כולה שלא קיבלו את הטיפול. הפחתת הסיכון המוחלטת במצב זה קרובה כנראה יותר 3-5 מקרים מתוך 100 .

ביום שני בלילה, האן הוציא א צִיוּץ כדי ליישר את השיא: 'ספגתי ביקורת על הערות שאמרתי ביום ראשון בערב על היתרונות של פלזמה הבראה. הביקורת מוצדקת לחלוטין. מה שהייתי צריך לומר טוב יותר הוא שהנתונים מראים הפחתת סיכון יחסית ולא הפחתת סיכון מוחלטת'.

האן ציין גם ב שרשור טוויטר שההחלטה של ​​הסוכנות לא הייתה פוליטית, אלא 'התקבלה על ידי מדעני קריירה של ה-FDA בהתבסס על נתונים שהוגשו לפני מספר שבועות'. הוא גם אמר שהאישור אינו סופי וה-FDA יכול לבטל את ההרשאה במידת הצורך.

במהלך הלילה הראשון של הוועידה הלאומית הרפובליקנית, בפגישה עם קבוצה של מגיבים ראשונים, אמר טראמפ לשוטר שהחלים מ-COVID-19 שדמה 'בעל ערך'.

'ברגע שאתה מתאושש, יש לנו את כל העניין עם הפלזמה שקורה. זה אומר שהדם שלך יקר מאוד, אתה יודע את זה, נכון?' אמר טראמפ . גם סגן הנשיא מייק פנס הזכיר זאת בכתביו נאום רביעי בערב .

קו אמר שקבלת פלזמה הבראה לא נראית מסוכנת, אבל א מחקר שנערך לאחרונה בסין אכן דיווחו ש-2 מתוך כ-100 אנשים חוו תופעות לוואי הקשורות לטיפול.

ומומחים רבים אמרו שניסוי קליני אקראי נחוץ כדי להבטיח שתוצאות התמותה המוצגות בניתוח של Mayo Clinic לא היו מבולבלות על ידי גורמים אחרים.

ניסוי קליני אקראי יכלול קבוצה אחת שתקבל פלצבו וקבוצה אחרת תקבל את הטיפול. מי שיוקצה לכל קבוצה יהיה אקראי לחלוטין כדי למנוע הטיה.

גפני אמר שהוא שם לב שנראה שהמטופלים בקבוצת הפלזמה במינון נמוך חולים יותר מאלו בקבוצת הפלזמה במינון גבוה - מה שיכול היה להשפיע על הממצאים של Mayo Clinic.

'כדי להבטיח שהאפקט שאנו רואים הוא השפעת ההתערבות, ולא ביטוי של הבדלים במידת החולשה של שתי הקבוצות', אמר גפני.

הניתוח של Mayo Clinic דיווח גם שחלק מהמטופלים שקיבלו פלזמה נטלו גם remdesivir או סטרואידים, מה שיכול היה להשפיע על תוצאות התמותה שלהם.

ד'ר. אריק טופול , מנהל ה מכון תרגומי מחקר סקריפס , אמר, במקרה הטוב, הוא רואה בתוצאות הניתוח הזה השערה שצריך להיבדק בניסוי קליני אקראי. 'לא הוכחה תועלת הישרדותית', הוא כתב באימייל.

מאמר זה היה במקור פורסם על ידי PolitiFact , שבבעלות מכון פוינטר, ומתפרסם כאן מחדש באישור. עיין במקורות לבדיקת עובדות אלו כאן ועוד בדיקות עובדות שלהם כאן .